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Kosmetik-GMP: Änderungen in der neuen Version des EFfCI-Zertifizierungssystems

Im September 2017 hat der Europäische Verband für kosmetische Rohstoffe EFfCI eine neue Version des EFfCI-Zertifizierungssystems herausgegeben. In diesem Beitrag fassen wir für Sie zusammen, worauf zertifizierte Unternehmen beim Umstieg auf die neue Version achten sollten.

Seit der Erstveröffentlichung in 2005 wurde der EFfCI-Standard viermal revidiert. Anlass für die letzte Revision war die Veröffentlichung der ISO 9001:2015, auf die der EFfCI-Standard aufbaut. Obwohl die Harmonisierung des EFfCI-Systems mit der ISO 9001:2015 einige Änderungen mit sich bringt, halten sich die Folgen für zertifizierte Standorte in Grenzen.

Zeitplan

Wir empfehlen Standorten, die nach der 2012er Version des EFfCI-Systems zertifiziert sind, schnellstmöglich auf die neue Version umzusteigen, um vor Ende 2018 den Umstieg abgeschlossen zu haben. Denn am 1. Januar 2019 verlieren alle Zertifikate nach der 2012er Version ihre Gültigkeit.

Der Umstieg kann sowohl im Rahmen eines Überwachungs- oder Rezertifizierungsaudits erfolgen.

Wesentliche Änderungen

  • Wie auch die ISO 9001:2015 legt der neue Standard viel Wert auf den Kontext der Organisation und die interessierten Parteien
  • In der neuen Fassung ist es eine Anforderung, eine unabhängige Qualitätsabteilung zu haben
  • Indem der Standards und der Leitfaden integriert wurden, wurde die Lesefreundlichkeit erhöht
  • Der neue Standard betont die Notwendigkeit, über alle Ressourcen zu verfügen, die man für eine erfolgreiche Umsetzung der GMP-Anforderungen benötigt
  • Werden Aktivitäten ausgelagert, die qualitätsrelevant sind, so müssen diese den GMP-Anforderungen entsprechen
  • Alle besonderen Lagerbedingungen müssen auf den Produktlabels ausgewiesen werden
  • Der Standard beinhaltet nun eine Definition des Begriffs „significant changes“, welche es zu kommunizieren gilt
  • Zertifizierte Standorte müssen den Aufbewahrungszeitraum von Rückstellmustern festlegen
  • Der Geltungsbereich des Zertifizierungssystems wurde auf Logistikdienstleister ausgeweitet. Anhand Appendix F können Unternehmen, die Transport- oder Lagerungsdienstleistungen anbieten, ermitteln, welche Anforderungen für sie relevant sind und welche ausgeschlossen werden können
  • Für Unternehmen mit mehreren Standorten ist nun ein Stichprobenverfahren möglich

DQS – Ihr Partner für die EFfCI-Zertifizierung

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About the Author

Dr. Thijs Willaert is Director of Marketing & Communication at DQS CFS GmbH

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